新鄉市中心醫院

藥物臨床試驗運行流程

發布時間：2022年05月12日點擊率：7509

一、立項準備

（一）項目調研及立項審核

1. 項目簡介（項目現階段運行概況、申辦方和CRO及SMO公司，組長單位及協調研究者）、方案、知情同意書發至機構辦郵箱（xxzxlcjg@163.com，標題格式：項目調研-項目簡稱-申辦者）進行立項調研，機構辦秘書3個-5個工作日以郵件形式回復，確認承接意向及PI。

2. 項目組和PI溝通項目情況，準備我院立項資料。

3. 將立項資料（遞交信模板見附件1，立項資料清單見附件2，立項申請表見附件3，研究者簡歷模板及無利益沖突說明見附件4）發至機構辦郵箱（xxzxlcjg@163.com，標題格式：立項資料-項目簡稱-PI-申辦者），機構辦秘書2個-5個工作日回復形式審核結果，并告知立項編號。

4. 形式審核通過后，按機構辦工作時間遞交紙質版資料（紙質版資料要求見附件5）。

5. 紙質資料遞交后，向機構辦秘書領取倫理審評溝通函，至倫理委員會遞交項目資料（倫理委員會資料見倫理須知）。

（二）啟動前準備

1. 機構立項通過后，可進行合同溝通草擬（見附件6），待倫理批件出具后，進行合同簽署。

2. 合同定稿后，填寫臨床試驗合同明細（見附件7）。

3. 涉及遺傳辦項目，填寫《人類遺傳資源采集及國際合作申請表》（見附件8），申辦方蓋章簽字后交機構辦，將《承諾書》及《人遺辦承諾書使用登記表》（見附件9）發至機構辦郵箱。特別提示：需我院作為牽頭單位申請遺傳辦項目請立項審核時特別標注，我院作為參與單位簽署承諾書項目，請在機構立項審核通過后，盡快提交《承諾書》。

4. 合同簽署完畢，可按機構辦工作時間預約及寄送藥品，藥品寄送前，需對藥物管理員進行培訓。

5. 藥品、物資、合同首款等到位后，項目組按《啟動前質控清單》（見附件10）進行核對，確認后機構辦秘書審核，審核通過后由機構辦秘書與PI預約啟動會時間。

（三）項目運行

1. 質控：首例入組、入組一半、最后一例受試者出組、分中心小結表遞交后及時預約機構質控；注意項目組質控需及時完成，否則機構不予結題審核。

2. SAE：本中心發生SAE后，需在獲知1個工作日內將SAE報告（附件11）及登記表（見附件12）發至機構安全性郵箱（xxszxyysusar@163.com，郵件標題為：SAE-PI-項目編號-SAE名稱-首次/隨訪/總結報告），并且按照與申辦者約定的時限，向申辦者報告。隨后隨時補充隨訪、總結報告。

3. SUSAR

（1）本中心SUSAR：在首次獲知后（首次獲知當天為第0天）7天內報告，并在15天內報告、完善隨訪信息。電子版發至機構辦安全性郵箱（xxszxyysusar@163.com，報告形式為：SUSAR行列表+個例報告，郵件命名：申辦方-藥物名稱-SUSAR）,紙質報告經研究者簽字后交機構辦備案（SUSAR報告遞交函見附件13）。