一、科室概況

我院藥物臨床試驗機構于2013年4月接受了國家食品藥品監督管理局的資格認定現場檢查, 2017年5月獲得資格認定。目前，藥物臨床試驗有10個專業（包括：心血管內科，呼吸內科，神經內科，內分泌科，腫瘤科，免疫學，重癥醫學科，腎病學，眼科和I期臨床試驗研究室）和33名PI；醫療器械臨床試驗有24個專業（包括內科、外科、腫瘤科、婦產科、兒科、皮膚科、康復醫學科、麻醉科、醫學檢驗科、醫學影像科）和48名PI?？沙袚滤?/span>I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、藥品上市后再評價、醫療器械及體外診斷試劑的臨床試驗。

藥物臨床試驗機構主任為車振勇院長，副主任為朱振軍副院長。下設辦公室、I期臨床研究室。

辦公室主要承擔各專業臨床試驗的立項審查、實施控制、經費管理、藥品管理、資料管理、質量保證等；保證試驗過程規范，數據和結果科學、真實、可靠和可追溯；保護受試者的權益和安全。2022年3月正式成為醫院一級科室，設主任1名、副主任1名、秘書1名、資料管理員1名、藥品管理員1名、質量管理員2名；擁有400余平米的辦公用房、設有試驗藥房、檔案室、質控室、CRA/CRC工作室。隨著臨床試驗開展，建立了一套完整的臨床試驗管理制度、標準操作規程、技術規范和應急預案。近年來，緊跟臨床試驗前沿，通過設備投入、流程優化和高效運營，不斷加強技術平臺建設，促進了臨床與新藥研發產業鏈各個環節的緊密結合，為新藥研發提供了與國際接軌的技術支持及保障。

自機構成立以來，共承接237項（包括藥品、醫療器械、體外診斷試劑等）臨床試驗，其中注冊類新藥I、Ⅱ、Ⅲ期65項，已完成136項，在研86項。國際多中心研究3項。多項研究結果在業內進行學術交流，享有較高的學術地位。多個專業作為組長單位牽頭組織開展臨床研究，得到了國際、國內制藥企業認可。

I期臨床研究室主要承擔新物的人體耐受性、藥代動力學、藥效動力學和生物等效性臨床試驗。2017年5月正式成為醫院二級科室。配有專職臨床研究人員。研究病房總面積1600平米，病床72張。辦公、試驗、餐飲、活動等功能區布局合理，網絡通訊設施良好，為受試者提供了安全舒適的受試環境。安裝了GPS中央時鐘、高清攝像監控系統、門禁設備，臨床試驗電子數據采集系統、冷鏈監控系統，為試驗的順利實施和數據的真實、可靠和可溯源提供了保障。建立了完善的管理制度、標準操作規程、技術規范及應急預案.2019年通過國家藥品監督管理局現場檢查獲得資格認定。已有專屬鄧白氏編碼，可承接中美雙報項目。

近年來，先后與國內各大制藥企業、合同研究組織建立了良好的戰略合作關系，在仿制藥一致性評價和創新藥研究領域得到了業界一致認可。共承接臨床試驗60余項，涉及藥物包括：抗微生物藥，解熱鎮痛抗炎藥，抗癲癇藥，抗抑郁藥，抗心律失常藥，抗心絞痛藥，抗心力衰竭藥，抗高血壓藥，抗酸藥及抗潰瘍病藥，利膽藥，抗血小板藥，降血糖藥，糖皮質激素、甲狀腺激素，雌激素、孕激素，鈣代謝調節藥及抗骨質疏松藥，抗腫瘤藥；涉及劑型包括：干混懸劑、顆粒劑、片劑（普通片、咀嚼片、腸溶片、緩釋片、控釋片）、膠囊劑、陰道緩釋凝膠劑、注射劑；其中，2項接受并通過CDE現場核查，4項免CDE現場核查。

二、主要職能

1、組織制定機構及各臨床試驗專業的管理制度、標準操作規程、技術規范及應急預案，建立臨床試驗質量管理體系?！?/span>

2、組織本院職工和臨床研究協調員的GCP培訓及考核；

3、組織各臨床試驗專業備案，接受、接待對機構、專業及項目的檢查；

4、臨床試驗實施全過程的監督和檔案管理，包括試驗前臨床試驗資料的形式審查和立項，試驗結束后資料歸檔和審核；　　

5、臨床試驗藥品管理；　　

6、臨床試驗質量控制和疑難解答；

7、防范和處置臨床試驗過程中受試者損害及突發事件；　　

8、開展臨床研究咨詢及與倫理辦、財務科、信息科及各專業科室間的溝通；　　

9、協助財務部門進行臨床試驗經費管理。

10、I期臨床試驗的方案設計、實施控制、監督管理和總結報告等。

三、服務指南

1、凡在我院開展的臨床試驗，申辦方或CRO須先與藥物臨床試驗機構辦公室聯系，機構辦同意承接后，將立項文件電子版發至機構辦郵箱審核（xxzxlcjg@163.com）,審核通過后，遞交紙質版立項資料（請登錄https://www.trialos.com，搜索“新鄉市中心醫院”，點“概況”后進入“機構”專欄下載相關文件）。

　　2、每周二、三、四為機構辦公室接待日，包括項目接洽、資料審核、合同簽署、監查交流等。每周三為申報資料提交日，緊急遞交除外。

3、申辦方須及時通知機構辦公室負責人或相關人員參加申辦方組織的試驗方案討論會、項目啟動會﹑中期和完成總結會。

4、臨床試驗運行期間，監查員須每月提交一份監查報告，包括試驗進度、試驗過程存在的問題及其他中心發生的不良事件，電子版發至機構辦公室外網郵箱xxzxlcjg@163.com。

5、申辦方向醫院匯款后，請及時將匯款憑證傳真至機構辦公室，并注明匯款的項目及專業名稱?！　?/span>

　　聯系方式：

電  話： 0373-2048619

傳  真： 0373-2048619  

辦公地址：新鄉市衛濱區金穗大道56號5號樓2樓